Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil mylan huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 5. bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - disoproxil efavirenz/emtricitabine/tenofovir zentiva hija kombinazzjoni dożi fissi ta ' l-disoproxil efavirenz, emtricitabine u tenofovir. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju tat-taħlita ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. l-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'taħlita ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fl-trattament qabel jew f'pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - mycophenolate mofetil - rifjut ta 'graft - immunosoppressanti - cellcept huwa indikat flimkien ma 'ciclosporin u kortikosterojdi għall-profilassi ta' rifjut akut ta 'trapjant f'pazjenti li qed jirċievu trapjanti alloġeniċi renali, tal-qalb jew tal-fwied.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

passauer pharma gmbh - mycophenolate mofetil - rifjut ta 'graft - immunosoppressanti - myclausen hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

teva pharma b.v. - mycophenolate mofetil - rifjut ta 'graft - immunosoppressanti - mycophenolate mofetil teva hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - mycophenolate mofetil - rifjut ta 'graft - immunosoppressanti - myfenax hija indikata fil kombinazzjoni ma ' ciclosporin u corticosteroids għall-profilassi ta ' rifjut transplant akuta fil-pazjenti li jirċievu trapjanti renali, kardijaċi jew epatiċi alloġenejċi.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - clofarabine - leukimija limfoblastika taċ-Ċelluli prekursuri-linfoma - aġenti antineoplastiċi - trattament ta ' akuta lymphoblastic lewċemja (kollha) fil-pazjenti pedjatriċi li jkunu relapsed jew huma refrattorju wara li jirċievu mill-inqas żewġ reġimi minn qabel u fejn hemm l-ebda oħra trattament għażla antiċipat li jirriżultaw fi tweġiba dejjiema. is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti ta' ≤ 21 sena fid-dijanjożi inizjali.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

orphelia pharma sas - clofarabine - leukimija limfoblastika taċ-Ċelluli prekursuri-linfoma - aġenti antineoplastiċi - trattament ta ' akuta lymphoblastic lewċemja (kollha) fil-pazjenti pedjatriċi li jkunu relapsed jew huma refrattorju wara li jirċievu mill-inqas żewġ reġimi minn qabel u fejn hemm l-ebda oħra trattament għażla antiċipat li jirriżultaw fi tweġiba dejjiema. is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti ta' ≤ 21 sena fid-dijanjożi inizjali.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - emtriva huwa indikat għall-kura ta 'adulti u tfal infettati bl-hiv-1 flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħra. din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji fil-trattament ta'pazjenti inġenwi u li esperjenzaw it-trattament-pazjenti b'kontroll viroloġiku stabbli. ma hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta ' emtriva f'pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti tagħhom jew li ma rnexxewx f'diversi korsijiet. meta jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta' mutazzjonijiet marbuta ma ' prodotti mediċinali differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - adefovir dipivoxil - epatite b, kronika - inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase - hepsera hija indikata għat-trattament ta 'epatite b kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta ' replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum-alanine-aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta'infjammazzjoni tal-fwied attiva u fibrożi. il-bidu ta 'hepsera it-trattament għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-użu ta' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera għall-reżistenza mhix disponibbli jew ikun xieraq (ara sezzjoni 5. 1);mard tal-fwied dekompensat flimkien mal-tieni aġent mingħajr kross-reżistenza għal hepsera.